La Comisión de la Unión Europea aprueba el uso ampliado de ISENTRESS (raltegravir), de Merck Sharp & Dohme Limited (MSD), en pacientes adultos con infección por VIH-1
Nota de prensa.
Fuente: Agencia Reuters
15/09/2009 WHITEHOUSE STATION, Nueva Jersey--(Business Wire)--Merck Sharp & Dohme Limited (MSD) ha anunciado que ISENTRESS (raltegravir) ha obtenido una licencia ampliada de la Comisión de la Unión Europea (UE) para ser utilizado en combinación con otros productos médicos antrirretrovirales (ARV) en el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos que inician la terapia por primera vez, así como en pacientes adultos ya tratados con anterioridad.
La seguridad y eficacia de ISENTRESS no se ha establecido en pacientes menores de 16 años.
La decisión del Comisión es aplicable a los 27 países miembro de la Unión Europea (UE), incluidos Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido, así como Islandia y Noruega. La decisión de la Comisión, que refleja la opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), se ha basado en los datos de tres estudios de Fase III controlados de doble anonimato. Dos de estos estudios han sido realizados en adultos con tratamientos previos de tres tipos de antirretrovirales (NNRTI, NRTI, PI) clínicamente avanzados y el otro en adultos sin tratamiento previo.
En el estudio en pacientes sin tratamiento previo (STARTMRK), raltegravir tuvo la misma eficacia que efavirenz (uno de los antirretrovirales estándar prescritos a pacientes sin tratamiento previo) en la supresión de la carga viral y en la restauración de la función del sistema inmunológico durante 48 semanas de tratamiento.
Ambos fármacos fueron administrados en combinación con tenofovir y emtricitabina. "La disponibilidad de una opción terapéutica como raltegravir, con un perfil de seguridad y de eficacia establecido mediante estudios clínicos, ofrece a los pacientes adultos tratados por primera vez una nueva forma de hacer frente al virus", afirma Dr. Adriano Lazzarin, profesor de enfermedades infecciosas en la Universidad Vita-Salute San Raffaele, de Milán (Italia). "Las nuevas opciones de tratamiento en la UE pueden ayudar a los médicos a individualizar mejor los regímenes de tratamiento, que es importante debido a la complejidad del VIH y a las cada vez más crecientes necesidades de los pacientes".
A pesar de la disponibilidad de fármacos para el tratamiento del VIH y del SIDA, la pandemia continúa. En la UE, se han registrado aproximadamente 270.000 casos de VIH desde 2002, según el Centro europeo para la vigilancia epidemiológica del HIV y SIDA. En todo el mundo, unos 33 millones de personas están infectadas con VIH y SIDA, y en 2007 se registraron aproximadamente 2,7 millones de nuevas infecciones.
"Merck Sharp & Dohme está comprometido en ofrecer terapias innovadoras a los pacientes que más las necesitan y estamos encantados de raltegravir esté disponible ya para un espectro más amplio de pacientes con VIH. La licencia ampliada es importante porque ofrece una opción de tratamiento adicional a los pacientes adultos que inician una terapia para el VIH por primera vez", afirma Patrick Bergstedt, vicepresidente senior y director general de enfermedades infecciosas de Merck and Co., Inc.
Indicación para pacientes sin tratamiento previo respaldada por un estudio con doble anonimato controlado de raltegravir. La indicación para pacientes sin tratamiento previo de raltegravir en una terapia de combinación se ha basado en el análisis de 563 pacientes infectados con VIH-1 sin tratamiento previo durante 48 semanas en un estudio de Fase III multicentro, con doble anonimato, aleatorio y controlado de forma activa denominado STARTMRK. Los pacientes del estudio recibieron, o bien 400 mg de raltegravir (n=281) administrado de forma oral dos veces al día, o 600 mg de efavirenz (n=282), uno de los principales ARVs prescritos para el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo, con una dosis oral diaria. Raltegravir y efavirenz fueron administrados en combinación con tenofovir/emtricitabina.
Supresión de la carga viral y aumento del conteo de células CD4 durante 48 semanas. En el ensayo STARTMRK, el régimen que incluía raltegravir redujo la carga viral de VIH-1 a niveles indetectables (menos de 50 copias/mL) a una tasa comparable
al régimen que contenía efavirenz (86% de los pacientes tratados con raltegravir, en comparación con el 82% de los pacientes tratados con efavirenz, ambos en una terapia de combinación); la diferencia en la reducción de la carga viral entre los dos grupos de tratamiento fue de un 4,2% (95% CI; -1,92, 10,3) durante 48 semanas. Se registraron mejores aumentos medios en los conteos de células CD4 para raltegravir en una terapia de combinación (189 células/mm3), en comparación con efavirenz en una terapia de combinación (163 cells/mm3); la diferencia en el cambio medio del conteo de las células CD4 con respecto a la línea de base entre los dos grupos de tratamiento fue de 25,8 (95% CI; 4,4, 47,2) durante 48 semanas. Esta diferencia, no obstante, no fue significativa estadísticamente.
Estos resultados de eficacia han sido respaldados por el análisis de 96 semanas de un ensayo aleatorio, con doble anonimato, controlado y con variación de dosis Protocol 004, en sujetos adultos infectados con VIH-1 y sin tratamiento ARV previo, en el que se comparaba raltegravir con efavirenz, ambos en combinación con tenofovir y lamivudina.
Acerca de raltegravir
Raltegravir actúa inhibiendo la inserción del ADN del VIH-1 en el ADN humano mediante la enzima integrasal y ha demostrado una rápida actividad antiviral. Al impedir que la integrasa cumpla con su función primordial, bloquea la capacidad del virus de replicarse e infectar a otras células. Se utilizan fármacos que inhiben otras dos enzimas fundamentales para el proceso de replicación del VIH-1 -la proteasa y la transcriptasa inversa-, pero raltegravir es el único medicamento aprobado que inhibe la enzima integrasa. Cada comprimido contiene 400 mg de raltegravir y se toma dos veces al día independientemente de las comidas. Raltegravir no requiere refuerzo con ritonavir. Se puede considerar la duplicación de la dosis de raltegravir a 800 mg dos veces al día durante la administración conjunta con rifampicin.
Informe de estado de aprobaciones normativas de raltegravir a escala mundial
Desde 2007, raltegravir ha recibido aprobaciones normativas en más de 80 países en seis continentes para su uso en combinación con tros agentes ARV para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos con tratamientos anteriores con evidencia de replicación de VIH-1, a pesar de la terapia ARV continua. MSD sigue avanzando con la presentación de solicitudes de aprobaciónen otros países del mundo. En julio de 2009, la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) aprobó una indicación ampliada para raltegravir en combinación con otros medicamentos ARV para incluir su uso en el tratamiento de pacientes adultos que iniciaban una terapia para el VIH-1 por primera vez, así como en pacientes adultos con tratamientos previos.
Acerca de MSD
Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, Nueva Jersey., (EE.UU.), que opera en muchos países como MSD (Merck Sharp & Dohme), es una empresa farmacéutica mundial impulsada por la investigación que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Fundada en 1891, MSD actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de MSD, sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. MSD publica también información imparcial sobre salud, como un servicio sin fines lucrativos.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. Las afirmaciones referidas al futuro pueden incluir declaraciones relativas al desarrollo de productos, potencial del producto, o rendimiento financiero. No se puede garantizar las afirmaciones referidas al futuro y los resultados reales pueden diferir de forma material de los previstos.
Merck & Co., Inc. no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Las afirmaciones referidas al futuro de esta nota de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Merck & Co., Inc., especialmente las mencionadas en los factores de riesgo y declaraciones cautelares en el Item 1A del Formulario 10-K de . Merck & Co., Inc. para el año cerrado el 31 de diciembre, 2008, y en sus informes periódicos en el Formulario 10-Q o informes actuales en el formulario 8-K, que la empresa aporta como referencia.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
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